Pereira, Paulo António RodriguesTavares, Ana SofiaCordeiro, Vilma Marcia de Oliveira2024-01-102024-01-102023-11Cordeiro VM. Avaliação do desempenho de métodos qualitativos no laboratório clínico [dissertation]. Lisboa: Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa/Instituto Politécnico de Lisboa; 2023.http://hdl.handle.net/10400.21/16837Mestrado em Tecnologias Clínico-LaboratoriaisA literatura refere que entre 60 a 70% das decisões clínicas baseiam-se em resultados laboratoriais, pelo que a contribuição dos resultados do laboratório para a decisão clínica é indubitável. As especificações de gestão e técnicas para os laboratórios clínicos estão publicadas na norma global ISO 15189 e englobam um conjunto de práticas que visam que os resultados laboratoriais favoreçam decisões clínicas adequadas. O objectivo da dissertação será avaliar o desempenho dos testes qualitativos no laboratório clínico analisando a capacidade para corretamente serem classificadas as expressões qualitativas do objecto de estudo (avaliação do desempenho de um imunoensaio para rastreio do vírus da hepatite C em medicina transfusional). Esta avaliação reuniu um conjunto de metodologias, parcialmente transversais a todos os testes qualitativos. Para a realização deste estudo, utilizou-se uma metodologia assente numa abordagem que envolve um conjunto de modelos estatísticos complementares: sensibilidade clínica e especificidade clínicas, concordância de resultados, incerteza das proporções, curva da característica de operação do recetor, valor Delta e período de seroconversão. Para a avaliação do desempenho considerou-se o caso do rastreio de agentes microbiológicos utilizando resultados de amostras de indivíduos infetados pelo vírus da hepatite C e indivíduos saudáveis provenientes da base de dados do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. Foram determinados critérios de elegibilidade com base, principalmente, na prevalência epidemiológica. Ao obter resultados de 100%, quer para a especificidade e sensibilidade clínicas, quer para concordância de resultados, estes sugerem, fundamentalmente, a adequação dos modelos de avaliação das especificações de desempenho em testes qualitativos. Assim, o estudo recomenda uma abordagem para a harmonização da avaliação da conformidade de testes qualitativos consistente com as boas práticas laboratoriais correntes.ABSTRACT - According to the literature, laboratory results are used to make 60 to 70% of clinical decisions, so the contribution of laboratory results to clinical decision-making is undeniable. The management specifications and techniques for clinical laboratories are published in the global standard ISO 15189 and encompass a set of practices to ensure that laboratory results favor appropriate clinical decisions. The objective of the dissertation is to evaluate the performance of qualitative tests in the clinical laboratory by analyzing the ability to correctly classify qualitative expressions of the object of study (evaluation of the performance of an immunoassay for screening the hepatitis C virus in transfusion medicine). This evaluation combined a set of methodologies, partially transversal to all qualitative tests. For this study, we used a methodology based on an approach that involves a set of complementary statistical models: clinical sensitivity and clinical specificity, agreement of results, uncertainty of proportions, curve of the operation characteristic of the receptor, Delta value, and seroconversion period. For the evaluation of performance, we considered the case of screening for microbiological agents using results from samples of individuals infected by the hepatitis C virus and healthy individuals from the database of the Portuguese Institute of Blood and Transplantation, I.P. Eligibility criteria were determined based mainly on the epidemiological prevalence. The obtained results show a clinical specificity and sensitivity of 100%, along with a concordance of results. These findings suggest that the models used for evaluating performance specifications in qualitative tests are adequate. Therefore, the study recommends an approach to harmonizing conformity assessment of qualitative tests consistent with current good laboratory practice.porAvaliação de desempenhoVírus da hepatite CEspecificidade clínicaSensibilidade clínicaLegislaçãoTeste qualitativoPerformance evaluationHepatitis C virusClinical specificityClinical sensitivityLegislationQualitative testmaster thesis203395425